醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，是關系人民生命健康的特殊產品，具有安全性和時效性的基本質量特性，大致可以分為以下三類。

1、通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。如手術器械的大部分、聽診器、醫用X線膠片、醫用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創可貼、手術衣、手術帽、口罩、集尿袋等。

2、對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、光學內鏡、牙科綜合治療儀、醫用脫脂棉等。

3、植入人體，用于支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、有創內鏡、超聲手術刀、激光手術設備、輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、CT設備等。這類設備有的可植入人體，有的用于支持維持生命，對人體具有潛在的危險性，無論是在功能，還是在設計方面，都有著非常嚴格的監管。

醫療器械設計須符合其安全性和有效性的基本質量要求，設計人員要對醫療產品進入深入的研究分析，了解其類別、功能、使用特征及其在安全性、有效性等方面的要求，在這基礎上，設計出造型美觀、質量過硬、易于管理維護的產品。